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生產質量
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質量管理
來源:廣州海瑞藥業    發布時間:2021-08-02

質量方針

1.     公司所有活動遵循“求索進取、護佑眾生”的企業理念;

2.     以“科技為健康服務”的指導思想,科學、公正、優質、高效,建立嚴格、科學、系統的質量保證體系;

3.     務實、誠心、發展,建立一流企業;4.     科學計量,準確可靠,為產品質量提供有力數據保障。

質量目標

1.     出廠產品合格率100%;產品一次交驗合格率100%。

2.     每月市場上投訴產品質量問題不得高于1起。

3.     市場抽檢合格率100%。4.     技術革新,促進產品質量,每年進行各種技術攻關不少于5項。

5.     倉儲物品收發正確率100%;倉儲物品完好率100%。6.     發貨及時率100%。

質量管理

1.     機構設置

1.1 QA

生產現場監督;

物料、產品檢查評價 ;

供應商管理 ;

工藝規程、批記錄、SOP等質量文件管理 ;

驗證管理 ;

偏差、變更、CAPA、OOS等質量信息管理;

計量儀器管理和計量標準維護;

自檢;

GMP符合性檢查、三標一體體系檢查、測量體系、CNAS體系檢查。

1.2 QC

QC辦公室:CNAS體系維護

理化組:理化檢驗

儀器組:精密儀器相關檢驗維護

生化組:環境檢測,無菌、微生物限度、細菌內毒素檢驗。

1.3 藥物警戒處

負責建立和維護藥物警戒體系 ;

對個例、死亡、群體不良反應的處理收集、上報、調查、分析、評價、處理;

撰寫和按要求上報定期安全性更新報告。


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